日本の医療に関して、何故日本では未承認の薬が沢山あるのでしょうか？あと日本...
さん日本の医療に関して、何故日本では未承認の薬が沢山あるのでしょうか？
あと日本で未承認の薬を使うメリットとデメリットを教えてください。
保険がきかないから、高い金額を払わなければいけないと言うことは聞いたことがあります。
さん
日本で独自に臨床試験を行う必要があるためです。
臨床試験を行うには膨大な時間手間お金がかかります。
1）市場の小さい薬（難病などは、使う人が少ないため）では、臨床試験にかかるだけのお金を回収できない
2）臨床試験は医師の協力が必要だが、日本の医師にはそんな暇はない
海外には、実験専門の助手などが完備されて医師の負担が少なく、試験や研究を行うことができますが、日本では忙しい臨床の合間で全て自分でやらなければなりません
3）健康保険が完備されているため、治験者が集まらない
医療費が高い海外では、治験で無料になれば、と喜んでリスクを負って参加する層が存在しますが、日本の医療は格安のために、ほぼあらゆる階級層が、治験などに参加しなくても最高レベルの医療を受けられます。日本は元々ボランティア精神に乏しく、社会のために貢献という意識が非常に乏しいこともあります。
4）国の承認作業が遅いため、特許により開発費を回収できる期間が短い
欧米は、そのようなことで薬の開発が滞らないよう、日本の何十倍の人手を掛けています。日本は、欧米の何倍もの値段を道路や公共事業、特殊法人にお金をつぎ込むために、そのような部門に人を雇うお金がありません。
このような理由から、臨床試験が進まないのです。
未承認約を使うデメリットは、人種差です。人種差により最適な量がかなり違う薬剤も決して少なくないのです。欧米には最適な量でも、日本人にとっては多すぎて、臓器障害が出たりします。そのような危険性から、やはり一定の臨床試験は必要なのです。
逆に、欧米ではあまり効かないような抗がん剤が、日本では効いたりもします（例：イレッサ）
メリットは、臨床試験が終わっていない薬を早めに使えることですね。当たり前ですが。
さん
日本の政治家?役人?事業者の利権の保護のためです。
一例を挙げます。自立支援法の成立にともなって厚生労働省が生活保護者に後発薬品の使用を強制しました。
生活保護の場合、医療費は地方自治団体が支払いますので患者側は後発薬品を使わないとして、各自治団体に「後発医薬品を使わないと生活保護を停止する」旨の通達を出しました。地方自治団体は霞ヶ関（中央政府≒各省）に従わざるを得ません。これが洩れて当時の厚生労働省大臣、桝添大臣は“不適切な表現”があったとして通達を撤回させました。弱者切捨ての典型的な例で厚生労働省の役人が何を考え?どういう価値観を持っているのか良く分かる例だとおもいます。
実は後発薬品を使うことを最初に言い出したのは通産経済省です。なぜか？日本の薬品メーカーは海外からの新薬の承認を遅らせることによって利益を上げていたのです。このため競争力はなく新薬を作る力があるのは現時点で１社と言われています。このことに監督官庁である通産産業省が見出したのが特許が切れた後発薬の販売推進でした。これにより海外はともかく日本国内の市場は日本企業に独占させることが出来、「患者の支出」を減らすとうたいながら、日本の企業に利権を与えたわけです。厚生省曰く「海外でもそうしている」とのことですが、なぜ海外の企業の後発薬が先に発売されないのでしょうか？既に後発薬の製薬?管理?情報提供などの優位点があるのにもかかわらずです。
その上で海外の薬品は認可を出来るだけ遅らせています。新薬が出てしまえば後発薬の売り上げも減ります。利権、その確保が第一目的なのです。日本で新薬が出ると海外ではその数年後には２０～３０年と言われる特許権が切れ後発薬が発売されます。
これでは海外の医薬品メーカーが黙ってはいません。欧米の医薬品メーカーは政府に働きかけ外交圧力をかけてきます。でも、そうしないのは日本で新薬を発売する時の薬価がからんできます。海外、特にアメリカなどでは薬の価格も自由競争ですが、日本では政府、この場合厚生労働省が決めることになります。これを高くすることで海外メーカーの矛先を避けているわけです。また、薬品メーカーの訴訟による損害も減らす暗黙の了解があると考えられます。日本での、いわゆる薬害裁判で訴えられるのは厚生労働省です。そして、患者に援護法などを作って面倒を見るなどして訴訟額を実質減らしています。この支払は国民が払うことになります。
日本で未承認薬を使うということは海外から輸入することに他なりません。小口でこれを行うには金銭と手間?暇がかかります。また、質問者の方が仰っている通り、保険が利きません。また薬害が出たときも訴訟を起こすのは海外で実質個人では無理です。また、海外から輸入するには法的な手続きが必要になります。そのため“輸入代行業者”に頼まざるを得ません。しかし、輸入代理業者が包装錠剤は似ている他の薬剤?有効期限外の薬?衛生管理の整わない薬などを消費者に送る可能性を否定できません。麻薬等の輸入には厳しい警察?検察もこれらの個人輸入会社の不正には全く監視の目を向けていません。
海外の新薬を使うメリットはもちろん効果があり、副作用の少ない薬?日本では同じ効果が無い薬を入手出来ることです。現在、抗うつ剤で許可されているSSRI?SNRIは全て個人輸入が先行しています。
長々と書きましたがお読み頂ありがとうございます。